FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规强制执行

近期宾夕法尼亚州该医院出现超级细菌爆发，这可能是一些医疗卫生器材其产品在一系列的测试、工业用和研究报告当中没有大幅提高决定，宾夕法尼亚州牛奶和口服海关总署在 8 月初 17 日揭晓了对这些新公司揭晓的警告信。

这些警告信在 8 月初 12 日寄出各家新公司，奥林巴斯联合宾得医疗卫生新公司，松下胶片控股新公司的宾夕法尼亚州和国内各家工场在健康检查当中推测近百违章。违章的地方有数没有最合适的干净验证，甲醛和监测审查会难以研究报告传染和其他情况。松下和宾得在促销小肠镜全面性也有不按规定的举动。

「宾夕法尼亚州牛奶口服海关总署将荒唐对待这些违章举动并将暂时对这些新公司开展追踪，以必要他们采取前提的纠偏举措，」该该机构在一份声明当中所称，「不过，原有的资料表明，这些器材如果使用最合适的病患者，其讨价还价仍然多于安全性」。

小肠镜是一种可重复使用的粗糙的医疗卫生器械，可以沿着病患者的脸颊进入以诊断或用药胃肠道紊乱。在宾夕法尼亚州每年会收尾 500000 例这类手术。

宾夕法尼亚州牛奶口服海关总署在 2009 年警告所称，这类器械可能会传播抗生素冠心病细菌，此后小肠镜被常指与宾夕法尼亚州多家该医院的超级细菌疫情有关联，其当中有数去年杜克大学罗纳德胡佛医疗卫生当中心的疫情，可能已致 179 例传染。

宾夕法尼亚州牛奶口服海关总署在今年初对所有三个新公司的设施开展了合规。除了监测和研究报告违章举动，该该机构还推测，宾得和松下新公司的一个或多个器材没有取得相应的批准。

松下宣所称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是十分类似于的，后者已被 FDA 批准。如果两台器材之间的关联十分小，医疗卫生器械工业用商不无需再缺少独立的审批提出申请副本。但是，他们不能开展解释并以文档方式开展复原，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想拍照他们没有提出申请的缘故。

以松下的器械为例，宾夕法尼亚州牛奶药品海关总署明确 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有突出的关联，因此一个一新 510（k）提出申请是必要的，以假定该器材是安全和有效的，筛选通过才是基本上能够合法化证券交易所的器材。

宾夕法尼亚州牛奶口服海关总署正在审议宾得的未提交 510（k）许可提出申请的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材开展的追加。

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编辑： drugs001