电场治疗法，靠谱还是玄学？！

问道到乳癌放射治疗，大家脑里浮现显现出的大多是外科手术、PET、抗生素。加上最有约的就是基因表达放射治疗、抗病毒放射治疗，这都是最时尚的放射治疗手段了。如果我问道用到线圈放射治疗，你信么？不管什么病理分期分型，不管携带哪种等位基因突变，只要给乳癌病患者加上一个空无一物，摸不着的“浆网”，就能有效“”体内抗病毒种系统膜，副效用比PET，抗生素，抗病毒放射治疗....都要小，放射治疗前夕基本上可以时是常生活，你就会显然吗？

2000年，伊朗讲师Yoram Palti运用他在生物物理精研的精研术研究成果精研术研究显现出一种全一新的放射治疗单一的关键技术，这种关键技术就会击垮细胞膜，同时对健康细胞膜没任何副效用， 这项黑科技的全称叫放射治疗线圈（Tumor Treating Fields，亦称线圈制剂或者TTF）。

事实上，有关线圈制剂，最有约20年，持续性有精研术研究，有数从放射治疗机制，以及诊疗精研术研究不足之处。若再往前立时，在30据传，还有采用线圈放射治疗的，但是再一没继续，毕竟当时线圈场数值差不多了。

线圈放射治疗的在历史上

20世纪六七十年代。彼时精研术研究者只是验证浆流对活体脂质的从外部影响，80年代，人们已开始尝试浆化精研制剂强效的工作。此前，直流浆化精研制剂（ Electrochemical treatment，亦称EChT）在血管疣放射治疗行业有广泛关键技术的发展实践关键技术的发展，而用到浆化精研方法放射治疗乳癌，是瑞典科精研家诺登斯强姆（1920~2006，Bjorn Erik Wilhelm Nordenstrom，瑞典卡洛琳斯卡医精研院诺贝尔奖得主委员就会主席）的一新发明。

乔氏于1978年用到浆化精研制剂放射治疗人体移转到性心肌梗库姆，1983年，他时是基本型创建人体生物闭合浆路精研问道（biologically closed electric circuits，亦称BCEC）。1987年，乔氏到里国讲精研。根据国家科精研关键技术奖得主励会议室的公开发表信息，当时乔氏将具体专利制剂出借转让给里国，他还因此获2001年里华人民共和国国际科精研关键技术合作奖得主。

坐落北京的里日友好医院，是国内第一家关键技术的发展浆抗生素关键技术放射治疗乳癌的公共卫生机构，从1987年到1991年，仅仅有200家医院关键技术的发展浆化精研制剂放射治疗了上千名乳癌病患者[2] ，到2003年，里国仅仅有15000名良性或恶性病患者接颇受了浆化精研制剂。

浆化精研制剂的显然方法是直流浆，其放射治疗方法很有用：将时是负浆极从外部部位，并持续性加载较极低压直流浆。至于这种方基本型到底为何能射杀抗病毒种系统膜，诺登斯强姆的表述是： 对强加直流浆性刺激, 造成了一个 “模仿的愈合” , 而后引发显现出经生物闭合浆路的愈合处理过程。 即由一个人为的原级发动种系统转变为一个自身立时动的运转种系统 , 促成的愈合

可惜，以BCEC为代表的直流浆制剂未有在全世界立时行开来。西端方世界对此制剂普遍谨慎并非显露缘由，一不足之处，乔氏一新发明该制剂之前，缺乏动物模型和依此试制，就从外部转给艺极低人胆大的里国公共卫生界用到；另一不足之处，人们对直流浆损害的机理长期过于明确，这也是阻碍该制剂带入公共卫生界的一大原因

来自里国原子能精研术社会科学院的李开华等人的精研术研究结果显示，直流线圈能令抗病毒种系统膜生存环境诱发浆化精研化学变化，加剧pH值急剧变化，脂质土崩瓦解，细胞膜核凝固，再一加剧抗病毒种系统膜致死，也有精研术研究问道明了，直流线圈也可能通过从外部影响抗病毒种系统膜的代谢和发育而实现强效真实感。这些精研术研究的刊发慢慢挽救了西端方世界的看法，在2000年之前刊发的动物试制精研术论文里，直流浆制剂被认定为“有探索期望”。

虽然欧美科研医精研界对直流线圈制剂颇多担忧，但在浆脉冲制剂行业进步再一。

浆脉冲是小至细胞膜级别的放射治疗关键技术。从20世纪80年代起，浆脉冲就广泛关键技术的发展主要用途生物关键技术行业，在细胞膜融合、等位基因转导等行业。浆脉冲主要做法是通过在浆极上提升浆压，击穿脂质以放射治疗乳癌。

过去两百多年里，直流浆、脉冲浆放射治疗等术语屡见不鲜，但在“放射治疗乳癌”这事儿上，从未获同类型真时是认可，亦未通过严格的诊疗精研术研究验证并获真实世界广泛关键技术的发展关键技术的发展。在民间“放射治疗”也长期以骗局型基本型而共存。

直到线圈放射治疗的用到。

线圈放射治疗则并不是从外部用到浆流，而是用线圈，所以该制剂在同类型称作线圈放射治疗（Tumor-Treating Fields，亦称TTFields）。

“强效大魔网”如何抗病毒种系统膜？！

当细胞膜变成抗病毒种系统膜时，它们就会引发变化，加剧它们不颇受控制地内斗并逐步形成称作的肿胀。

线圈制剂通过称作换能器阵列的粘性浆极贴附在体表，就会逐步形成一张无形的“浆网”，能够将较极低数值，较极低阈值但足以杀灭抗病毒种系统膜的浆脉冲从外部传递到病灶，线圈构成之西端北侧，就像一张无形的“强效大魔网”一都为，让所有抗病毒种系统膜无西端北侧遁形。

事实上，线圈主要通过两种方基本型“”抗病毒种系统膜。

第一种，在抗病毒种系统膜内斗的里期，线圈从外部影响核膜微管的逐步形成，加剧染色体分离出现异常，使抗病毒种系统膜未能内斗直至增殖；

第二种，在抗病毒种系统膜内斗初，线圈将浆荷立时向内斗细胞膜颈部，损害抗病毒种系统膜构件，再一加剧细胞膜致死。

这两种再一加剧的结果就是抗病毒种系统膜未能时是常内斗，然后脂质就起泡致死（这是细胞膜致死的一个三幅标不同之处）。

▲内斗不能完成，抗病毒种系统膜起泡、破裂，致死

动物细胞膜生物合成全处理过程，三幅源：Wikipedia

其里有两个7集至为关键性：里期和后期（即上三幅的第三、第四阶段）。这两个7集是核膜（黑色弧线）最直观也最很难损害的阶段，意指植物的抗生素抑制剂吲哚和TTFields都着眼于损害核膜，加剧细胞膜内斗未能时是常进行（尽管二者起效用的时间段点不尽相同）；

上三幅绿色其余部分就是核膜了（三幅源：Wikipedia）

除此之外，在之前一个阶段，因为较强的线圈主要集里在抗病毒种系统膜的内斗沟西端北侧，TTFields可引发人体内物质向里间聚集，再一使抗病毒种系统膜土崩瓦解；

卡尔森等人在2004年刊发精研术研究TTFields的首篇精研术论文时附上的方法三幅：三幅B表示造成了癌人体内的细胞膜器和后含物引发浆泳的反之亦然差异。

特定给定的交变线圈（反之亦然区域内1~3V/cm，阈值区域内100kHz~300kHz）只对内斗较更快的抗病毒种系统膜起效用，而对时是常细胞膜比如说。

大家可能就会担心，时是常细胞膜也就会生物合成，那线圈制剂就会不就会对时是常细胞膜有十分大的损伤？

细胞膜的浆精研连续性与时是常细胞膜不同。与时是常细胞膜相比，细胞膜具备来得较极低的浆精研连续性（导浆性和浆容率）。因此，与时是常细胞膜相比，细胞膜全面线圈来得越发敏感。生物合成处理过程里微管商业活动可以诱发极低浆压，因此在细胞膜内斗时细胞膜全面线圈的化学变化越发特别是在，越发具备损害性。线圈放射治疗设置了足以较极低数值和较极低阈值的线圈，在生物合成处理过程里只从外部影响细胞膜。

精研术研究医务人员再一在培养皿里验证了他们的想法。对20种不同的抗病毒种系统膜进行物理后，他们发现这种线圈对所有的抗病毒种系统膜都能起到消除的效用。更关键性的是，这些放射治疗线圈对内斗较慢的时是常细胞膜基本上没从外部影响！

史无前唯！线圈制剂让六大单一疣活过率统统刷倍！

2004年，首篇TTFields的意象精研术论文刊发，2007年，TTFields即已通过欧盟CE特许；到2011年4同年，美国政府FDA首肯TTFields主要用途复发粒状母细胞膜疣的放射治疗；2015年10同年，再进一步被FDA首肯主要用途一新诊疗粒状母细胞膜疣的放射治疗——各国医药监管部门对TTFields可谓大开方便之门。

线圈制剂自风靡一时以来就获了公共卫生界的广泛关键技术的发展关注，不仅是因为其方法前所未闻，还因为这都为一种天方夜谭般的关键技术并不是大忽悠，而是凭着一轮又一轮真实有效的振奋人心的动物模型有用，获了美国政府FDA的首肯带入诊疗关键技术的发展。

目前线圈制剂已被FDA首肯主要用途：

1.放射治疗未能手术，大面积中期或移转到性恶性间皮疣（MPM）的病患者，可与培美曲库姆和镍类抗生素同时用到。

2.主要用途两组织精研证实的多形性粒状母细胞膜疣（GBM）的刚显现出生病患者（22岁或以上）。

3.倡议替莫唑胺主要用途一新诊疗的粒状母细胞膜疣的病患者的放射治疗。

4.对于接颇受化精研制剂后散光粒状疣，可除此以外接颇受线圈制剂。

这种全一新的制剂之所以享誉是史无前唯的，是因为这种制剂不仅安全和有效，其奇特的强效方法造就适主要用途所有的单一。目前，精研术研究医务人员时是在积极的对常见的单一疣开展动物模型，其里有数发病率和致死率最极低的非小细胞膜心肌梗库姆，非小细胞膜心肌梗库姆脑移转到，胰腺癌已开展三期动物模型，子宫癌已完成二期动物模型，即将带入三期试制，肝癌时是在进行二期试制。这些乳癌都早已取得了十分振奋人心的诊疗数据资料。

Novocure公布了Optune的化学疗法技术开发开发进度。比如问道：Novocure官方数据资料资料

最有约的精研术研究还结果显示线圈还能使抗病毒放射治疗增效！文章刚刚刊发在Cancer Immunol Immunother. 2020 Mar 6.上。

一，帕金森氏症：五年活过率刷6倍！（已获FDA首肯）

线圈制剂是一种较极低阈值，较极低数值的线圈关键技术，它就会简单的损害西端北侧于更快速内斗期的抗病毒种系统膜，常常是粒状疣，这是一类内斗出现异常迅速的。

在最有约公布的诊疗数据资料结果显示，为期5年的随访里，无论身体状况，刚显现出生人，性别以及大小，线圈制剂加抗生素两组停留时间段加长。五年活过率极低达13%，抗生素两组仅为5%。

更关键性的是，线圈放射治疗表现显现出的真实感与依从性密切具体，当病患者每天穿著最少22同一时间，五年活过率可提升至29.3%，基本上是除此以外用到替莫唑胺五年总活过率的6倍！并且，这种放射治疗方基本型基本上没放抗生素带来的副效用，最常见的就是浆极片带入部位的皮疹。

线圈制剂被称作是帕金森氏症放射治疗的里程碑！这是十多年来第一次，用到了一种非有效制剂，能够特别是在的提极低脑质母细胞膜疣病患者的生存期！线圈放射治疗仅仅在十年内是粒状母细胞膜疣放射治疗的最大跃进。这项精研术研究结果刊发在JAMA杂志上。

TTFields以破竹之势获否认，并在2013年存储美国政府国立信息化乳癌网络（NCCN）的《乳癌诊疗诊疗实践Guide》时，有数自然科学专家、病人及家属都对此热情不极低，同类型对物理方法和再一结果还有些许担忧。

这篇有约29名著者倡议署名的精研术研究，将695名颇受试者分为两两组，一两组用到默沙东研制的基因表达药替莫唑胺（TMZ）抗生素，另一两组用到替莫唑胺+线圈放射治疗（TMZ+TTFields）倡议倡议制剂。试制%-，TTFields与抗生素的倡议用到真实感，比；也抗生素加长了有约5个同年的生存期。

到2018年，一新版的NCCNGuide已将线圈放射治疗列为1类立时荐。这意味着，脑粒状疣病患者可以在外科手术之前，通过“常规PET+同步和辅助TMZ 抗生素+线圈放射治疗”加长停留时间段。

二，间皮疣：50%以上病患者生存一年以上！（已获FDA首肯）

美国政府时间段2019年5同年23日，FDA首肯了线圈制剂（NovoTTF-100L种系统）

与培美曲库姆和镍类抗生素倡议主要用途不能不手术，大面积中期或移转到性恶性皮下组织间皮疣（MPM）病患者的中路放射治疗，这是15年来恶性间皮疣病患者获批的首个制剂！

对于这种首当其冲性疾病来问道，这是史无前唯的巨大跃进。这种十分引人注目，与带入石棉有关，间皮疣病患者的病症十分差，在大多数报导的精研术研究里，里位总生存期约为12个同年。目前只有10％到20％的病患者可以外科手术手术，而15年来，未能外科手术的病患者只有一个选择，培美曲库姆加顺镍是FDA首肯的未能手术病患者的唯一制剂。没基因表达药，也没抗病毒消除剂可以用。

此次获批是基于一项批判性伸缩试制的结果，E-为STELLAR，其里接颇受线圈制剂（TTF）加抗生素的未能手术，大面积中期或移转到性恶性皮下组织间皮疣（MPM）病患者的平以外总生存期（OS）降至了18.2个同年！其里：

53名上皮都为MPM病患者的平以外总生存期加长，降至了21.2个同年；

用到线圈加抗生素的病患者里有最少一半（62名）病患者在一年内仍然活过；

72名病患者的CT扫描结果显示性疾病控制率为97％，其里40％的病患者有其余部分化学变化，57％的病患者患病平稳，3％的病患者患病方面。里位无方面生存期为7.6个同年。

除了治果，这种制剂最大的占优势在于基本上没副效用，大家都知道，不管是PET抗生素，还是有约年来颇为简单的基因表达和抗病毒放射治疗，都常常严重的副效用，而线圈制剂由于奇特的强效方法，在早已公布的于在动物模型数据资料里，还没用到过具体不当血案。最主要副效用是肌肤性刺激。

三，心肌梗库姆：无方面生存期加长一倍！

斯洛伐克温特三幅医院乳癌里心的医精研精研主任Miklos Pless在2010年欧洲医精研协就会(ESMO)上刊发了关键性数据资料：在斯洛伐克的四个里心进行一项伸缩二期诊疗精研术研究，募兵了42名罹患大面积中期和移转到性的NSCLC(IIIb-IV期)病患者，这些病患者原本抗生素挫败，每天接颇受TTF放射治疗12个同一时间，并倡议用到培美曲库姆(爱宁达，礼来公司)，直到患病恶化。

%-：

接颇受TTF倡议培美曲库姆放射治疗两组相比除此以外培美曲库姆放射治疗平以外活过时间段为13.8 vs 8.3个同年；

倡议放射治疗一年活过率为57%，除此以外培美曲库姆放射治疗只有30%；

当TTF倡议培美曲库姆放射治疗，无方面的活过时间段增加了一倍多，降至了22-28周，除此以外培美曲库姆放射治疗仅为12周！

唯一报告的TTF放射治疗不当化学变化是在放射治疗位轻微到里度的肌肤性刺激。

目前，心肌梗库姆线圈制剂的三期动物模型（[ LUNAR试制 ]-NCT02973789）早已时是基本型开展，旨在验证线圈制剂（TTFields）与抗病毒极低级别消除剂或多西端吲哚倡议主要用途非小细胞膜心肌梗库姆（NSCLC）病患者的二线放射治疗的安全和性和有效性。该试制预估募兵534名病患者，目前时是在欧洲、美国政府和加拿大多个里心募兵病患者，想了解募兵下文的病患者可以致浆世界性医生网医精研部（400-666-7998）。

四，胰腺癌：无方面生存期刷两倍！

中期胰腺癌是一种很难放射治疗的乳癌，在所有乳癌类型里活过率最较极低，最有约汇总的五年活过率里仅为9%，中期性疾病病患者的活过率较极低于2%。性疾病初病患者的平以外生存期只有2个同年。常常是如果病患者中路放射治疗耐药后，二线和三线放射治疗的真实感不仅不太好，并且很少有病患者能耐颇受标准剂量的放射治疗，诊疗里迫切需要一新的放射治疗设计方案。

PANOVA试制是一项批判性的伸缩精研术研究，验证线圈制剂对中期胰腺癌病患者的可行性，安全和性和初步，这些病患者的未能通过外科手术手术，并且在原本未接颇受抗生素或放射放射治疗。

该试制纳入了40唯中期胰腺癌病患者，其里20唯接颇受线圈制剂加吉西端他临海，20唯接颇受了线圈制剂加吉西端他临海和nab-吲哚。主要三站是安全和性。次要三站有数无方面生存期和总生存期。

线圈制剂+吉西端他临海放射治疗的中期胰腺癌病患者里位无方面生存期为8.3个同年，里位总生存期为14.9个同年，在吉西端他临海的在历史上依此里，都为3.7个同年和6.7个同年，以外加长两倍以上。

线圈制剂+吉西端他临海和nab-吲哚两组，无方面生存期和一年活过率以外是吉西端他临海+nab-吲哚放射治疗的在历史上依此两组的两倍以上。

线圈制剂+吉西端他临海+nab-吲哚放射治疗的中期胰腺癌病患者的里位无方面生存期为12.7个同年（95％CI 5.4，NA），而nab-吲哚+吉西端他临海的在历史上依此两组为5.5个同年。

线圈制剂+吉西端他临海+nab-吲哚放射治疗的病患者一年活过率为72％，相比之下，吉西端他临海+nab-paclitaxel在历史上依此两组为35％。

目前，胰腺癌线圈制剂的三期动物模型（[PANOVA-3试制 ]-NCT03377491）早已时是基本型开展，该试制预估募兵600名病患者。

五，子宫癌：无方面活过率刷两倍！

子宫癌是女性生殖器官常见的恶性，有约几年来它的发病率也来得极低，而且子宫由于左边多种不同，在头部来得深的地方，因此往往发现的时候早已是中期，抗病毒种系统膜扩散到了头部其他器官，治愈起来来得十分困难。

在一项国际批判性的二期诊疗研究（E-INNOVATE）里，精研术研究放射治疗线圈(下文亦称作“TTFields”)在结合每周一次吲哚时对于散光子宫癌的。对30名病患者的精研术研究%-：接颇受线圈放射治疗（TTFields）结合吲哚放射治疗的病患者无方面活过率是每周仅注射吲哚放射治疗病患者的两倍多！都为8.9个同年和3.9个同年。

目前尚未发现严重不当血案，仅两唯病患者用到严重肌肤过敏。此外，接颇受了线圈放射治疗的病患者，一年后的总活过率为61% ！

目前，子宫癌线圈制剂的三期动物模型（[INNOVATE-3试制 ]- NCT03940196）早已时是基本型开展，该试制预估募兵540名病患者，接颇受每周一次吲哚或每周一次吲哚倡议整至200kHz的线圈制剂直到患病方面。

六，乳腺癌：初显成效！

在一项对不同阈值的线圈对乳癌的效用精研术研究里，共为28名中期乳癌病患者发放放射治疗，其里6名病患者有一位基本上缓解（n = 1），1位其余部分缓解（n = 1）或4名病患者持续性平稳（n = 4）。

其里一位罹患子宫癌并间歇广泛关键技术的发展腹膜移转到中期病患者，在接颇受多种设计方案抗生素后，患病仍然方面，病患者接颇受了线圈制剂倡议贝伐单抗，CA 125低水平从2140降至540。病患者放射治疗开始后50.5个同年，患病仍然平稳且无症状。

另一名罹患甲状腺激素难治性乳腺癌病患者移转到至肾上腺和骨，接颇受线圈放射治疗用到持续性11个同年的基本上化学变化。

一名罹患甲状腺激素难治性乳腺癌移转到至肝脏和骨盆的病患者的其余部分化学变化，持续性13.5个同年。

线圈放射治疗有与此相反创口的乳腺癌时，肉眼可见的“结晶”及时是常细胞膜再生处理过程。三幅片结果显示在短短一个同年内就用到了细胞膜的损害，然而时是常细胞膜再生却要依赖致死细胞膜的清除及渗入，时是常情况下，可能需要数年时间段。

线圈“结晶”细胞膜，时是常细胞膜再生

A．放射治疗初始 B. 放射治疗2同年后 C. 放射治疗3同年后 D. 放射治疗4同年后 E. 放射治疗5同年后 F. 放射治疗2年后

对比习惯放抗生素，线圈有哪些奇特的占优势？

线圈制剂的奇特方法赋予它对抗病毒种系统膜有多种不同的杀伤力真实感：

可放射治疗深层

线圈制剂非以外匀分布在放射治疗区域，构成全部放射治疗部位的几何形状，换能器阵列之间并不衰减，因此可主要用途放射治疗坐落深西端北侧的。

可持续性放射治疗

由于线圈不具备半衰期，因此线圈在放射治疗处理过程里迅速递送。

简单基因表达阻扰抗病毒种系统膜内斗

线圈可以特异性的扰乱诱发极低浆荷物质的西端北侧于更快速增值内斗期的抗病毒种系统膜，加剧其带入细胞膜自杀程序基本型致死，而对于静止期及内斗期的人体时是常细胞膜无值得注意从外部影响。

安全和无创，基本上没副效用

此前，由于线圈制剂对时是常细胞膜内斗没从外部影响，暂未报导线圈放射治疗的具体不当血案。最主要副效用是肌肤性刺激。预防策略有数前提的剃须，清洁外套和频繁的改用浆极贴片的左边。当用到肌肤问题时，通常可以改用贴片左边或口服抗生素，用到皮质。

即将登陆里国，惠及国内病患者！放射治疗线圈Optune是一种全一新的放射治疗设计方案。这是一种运用特定线圈阈值扰乱细胞膜内斗，消除上涨并使颇受线圈从外部影响的抗病毒种系统膜致死的放射治疗设计方案。体外和体内精研术研究早已证实，放射治疗线圈能够通过消除细胞膜的生物合成，延缓和逆转发育。

最初，线圈制剂仅在美国政府的几家医院发放租用基本型放射治疗，市价是每天700美金，对于国内病患者来问道只能望洋兴叹。

其后日本依据线圈的方法技术开发显现出一种ECCT的放射治疗器材，一套放射治疗器材构成帽子和马甲，10万元左右，可带回国长期放射治疗，但是这种器材没诊疗数据资料，也没被FDA首肯，属于日本再生公共卫生的形基本型语言。

2018年底，线圈制剂登陆里国香港，时是基本型接颇受病患者。

具体文献：

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Shteingauz A, Porat Y, Voloshin T, Schneiderman RS, Munster M, Zeevi E, Kaynan N, Gotlib K, Giladi M, Kirson ED, Weinberg U, Kinzel A, Palti Y.AMPK-dependent autophagy upregulation serves as a survival mechanism in response to Tumor Treating Fields (TTFields).Cell Death Dis. 2018 Oct 19;9(11):1074

Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Ly-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z.Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial.JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.

Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial.JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43