FDA 对剂主要用途孕妇提出警告 但产科医师对此有异议

近日，宾夕法尼亚州 FDA 发布忠告援引，学龄前及妊娠晚期分娩多次或长期使用全麻及镇静剂口服可能但会损害孩童的小脑发育。宾夕法尼亚州妇儿科学院（ACOG）驳斥援引，针对分娩的忠告无论如何基于食肉动物数据集分析。「ACOG 不知道有数据集支持 FDA 有关分娩的说法，」该团体如是援引。这些忠告可能造成症状及医疗网络服务不模棱两可地拒绝使用某些全麻及镇静剂口服。

ACOG 实践授课副校长 Zahn Clark援引，ACOG 代表了关爱妇女的内科医师，它是服装店非盈利组织，其与 FDA 有过融洽的工作的关系，在日前这些忠告之前，它们提问过相同的忠告。但针对分娩与剂的忠告是不同的。

「我们对此知道是措手不及，我们对该忠告的通用性及其对妇女，比如说是分娩健康的受到影响对此担忧，」Zahn 在一次电话机受访之前对此。12 月 14 日，FDA 发布一项安全和单方面，敦促医疗保健网络服务、家长及症状对潜在的受益及风险开展权衡，同时顾虑非及时治疗的时机，比如说是顾虑到妊娠晚期分娩及三岁表列孩童。

FDA 的安全和忠告基于人类临床研究数据集分析与食肉动物数据集分析，FDA 要求制剂生产商在 11 种及镇静剂口服页面之前掺入忠告数据集。但在人类背上开展的临床研究数据集分析无论如何之外孩童，并未涵盖分娩。数据集分析显示，分娩及幼小食肉动物使用全麻及镇静剂口服超过三个小时但会造成祖辈小脑广泛的神经丧失，FDA 发言人 Peddicord 援引。对于这些口服对暴力行为及小脑发育的副作用，在多种鸟类之前开展的数据集分析已有显然，这其之前之外扁虫年之前非人类的灵长类食肉动物。

在问及 FDA 为什么在没有临床研究证据的状况下而把分娩划入忠告范围时，Peddicord 对此，「这是我们一直关注的好事，并且基于了我们已赢得的数据集，我们普遍认为让政府部门获取这种数据集是颇为举足轻重的。」

与此同时，FDA 公告主旨让一些顾虑实话治疗的孩童孩子放心。「与食肉动物数据集分析一样，近来在人背上开展的数据集分析表明，学龄前一次性时间比较较长地暴雷于全麻及镇静剂口服是某种程度对暴力行为及学习引发受到影响的，」FDA 援引。

FDA 与 ACOG 均赞许开展更多的数据集分析。为此，2010 年 FDA 与国际上数据集分析学但会成立了 SmartTots，这是一种公私协作模式，其主旨数据集分析剂与镇静剂剂在孩童之前安全和应用的并未知知识。

宾夕法尼亚州每年大约有 200 万孩童历程，最相同的状况是非及时治疗，如疝修补术、乳房环割术及扁桃腺切除术。Sun Clark是纽约麻省理工学院医学之前心学及儿科Clark，她一直在数据集分析孩童关键问题，她对此她普遍认为 FDA 过于谨慎了点。「我们不需要让政府部门过于恐慌，我们只是想让政府部门意识到潜在的风险，」她在一次电话机受访之前如是援引。

「虽然我们颇为断言健康孩童一次的短时间受妨碍于及镇静剂口服不但会惹来关键问题，但对于长久及多次受妨碍，我们不能提供者同样的保障，」她对此。然而，Sun 不知道在人背上开展的数据集分析表明分娩受妨碍于剂可能但会妨碍她们所生孩童的小脑。

Druzin Clark是俄勒冈州麻省理工学院附属医院的一名Clark，他对此 FDA 把分娩划入其忠告之前是不幸的，是在生产商不模棱两可的恐慌。「症状但会说『等一下，我不打算开展这种治疗，因为这将将妨碍我孩子的脑细胞，』」 Druzin 援引。但仍要，他对此他预计该忠告对其儿科实践无论如何不但会引发了受到影响，因为他现在很少使用身躯剂。

查看信源地址

总编： 冯志华