FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于用药原发性免疫缺陷

澳大利亚食品和制剂管理局（FDA）已批准后 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 溶液] 常用放射治疗和两岁及以上的孩童病人。

CUVITRU 是放射治疗病变狂犬病（PI）的制剂。病变狂犬病（PI）最主要 300 多种哮喘，病人的免疫均缺陷或不能正常临时工。据估计，全世界也许有上百 600 万孩童和是病变狂犬病病人。

正常情况下，免疫可以保护机体免受病原微生物如细菌，菌株和真菌的病菌从而提高病菌性疾病的起因。但免疫的任何均缺陷或不正常作用时，个体易患病菌，并且也许需要更长的间隔时间开展恢复。当免疫的缺陷是可基因的或是由基因因子所决定，就被称为病变狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 吗啡 20% 皮射剂，不需要脯氨酸，每个残基最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射吗啡，CUVITRU 提高了静脉注射残基和短静脉注射间隔时间。如果不看无菌速度或残基的量，在美洲流行病学之中，CUVITRU 通常兼具高的局部和全身不良反应起因率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批准后基于的测试 CUVITRU 对美洲病人效用的 2 期和 3 期流行病学。Shire 希望在未来几周内在澳大利亚推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该制剂通过之中欧 17 个国内的批准后，该公司预计将于 2016 年月内到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球监管登记。

「在流行病学之中，即使使用更大静脉注射体积和更迅速静脉注射速率，病变狂犬病病人对 CUVITRU 的低静脉注射相比过去并没有人下降，」 药学城中孩童医院儿科过敏和药学研究药学主任 Wasserman 对此，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为病变狂犬病病人共享了静脉注射可用性，使他们尽可能独创自己制剂份量以满足最适合自己的个性化生产力。」

狂犬病该基金会先驱及主席 Boyle 称，「作为一个专注服务全球病变狂犬病病人的组织，狂犬病该基金会很就让地看到，这个产品尽可能满足病人主要的临床研究生产力以及个性化选项，特别是在静脉注射人事管理。」

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编辑： 冯志华